这次是全程自动化生产的检验,包括灌装、密封、装盒等过程,都按照实际生产的程序来完成。
一天后,薛金山联系的省药监局就派员到桃源制药厂进行了现地考察,并且现场观看了养心汤的生产流程、生产工艺。
药监局方面全过程都进行了录像这些都是必要的程序,要刻录成光盘,随着初审意见一起上报到国家药监部门备案的。
走完这个程序后,药监局方面还随机抽取了几份样本拿到第三方实验室进行化验,对试生产出来的养心汤有效成分进一步确认,并且与桃源公司上报材料中的数据进行比对。
原本每个流程都要好几个工作日的,但是有了何坤亲自盯着,这些流程都得到了极大的缩短,可以说这也是省药监局有史以来最高效的一次。
很快药监局方面就对这次现地考察做出了结论桃源制药厂符合药品生产标准,养心汤试生产的工艺流程没有任何问题,生产出来的药剂与上报材料中的描述一致。
有了这个结论,临床试验很快就可以展开了。
作为临床试验单位的协和医院,早已经找好了试验对象和对照组当然,参加临床试验的患者并不知道自己是真正的试验对象还是对照组。
每年都有大量的孤