管杨锐敏感不敏感,叫杨委员也就比杨锐多一个字,累不死人。
冯曼蓉面带笑容,也跟着戴志称呼道:“我听杨委员的下属说了,他好像回乡监督华锐制药厂的工程去了。这都半个月的时间,好像一时半不会回不来了。”
戴志一下子品到味了,笑道:“答复函的截止日到了,是吧?”
冯曼蓉笑笑不吭声。
GMP委员会是参照着西方的模式来的——现在不学西方也没什么好学的了,苏联眼瞅着自己都开始学西方了,中国自然也只能照着西方现有的东西照猫画虎。
按照西方的模式,制药公司提出药品的上市申请,FDA或者其他什么缩写的药品管理局,就要在限定时间内给与答复,答复的文件称之为答复函。
答复函是一个专有名词,在西方,药品管理局掌握着自由答复的权利,承担着限期答复的义务。
而制药公司则有是否公开,甚至部分公开答复函的权利。简而言之,如果答复函里的内容是有利于制药公司的,或者部分有利于制药公司的,制药公司就可以全部或者部分的公开,而如果答复函里的内容是不利于制药公司的,制药公司就可以不予公开,或者依旧部分公开。
而且,制药公司也不需要按照